各市人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
　　按照省委、省政府推进简政放权、转变政府职能的部署要求，省编委对省食品药品监管局“三定”规定进行了修改完善。修订后的《山东省食品药品监督管理局(山东省食品安全委员会办公室)主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
　　山东省人民政府办公厅
　　2017年1月5日
　　山东省食品药品监督管理局(山东省食品安全委员会办公室)主要职责内设机构和人员编制规定
　　根据中共中央、国务院批准的《山东省人民政府职能转变和机构改革方案》(厅字[2014]16号)，设立山东省食品药品监督管理局，挂山东省食品安全委员会办公室牌子，为省政府直属机构。
　　一、职能转变
　　(一)取消、下放的职责。
　　取消、下放已由国务院、省政府公布取消、下放的行政审批事项。
　　(二)增加的职责。
　　1.将卫生部门原饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座四类公共场所卫生许可中有关食品安全许可内容，整合进食品药品监督管理部门食品经营许可。
　　2.负责保健食品广告内容审查、特殊医学用途配方食品广告内容审批职责。
　　3.负责婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方及标签备案职责。
　　4.承接国家食品药品监管总局下放省级食品药品监管部门的行政许可事项。
　　(三)加强的职责。
　　1.完善食品药品安全信用分类管理，加强风险管理体系建设，健全风险预警、防控机制和监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险体系。
　　2.创新监管方式，加强食品药品许可事项事中事后监管，推进监管标准、体系、制度及机制建设。
　　二、主要职责
　　(一)贯彻执行食品(含食品添加剂、特殊食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理法律、法规和方针、政策，起草相关地方性法规、规章草案，拟订相关规划、政策并监督实施；推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，组织实施食品药品重大信息直报制度；着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
　　(二)负责实施和监督食品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；组织实施食品安全信息统一公布制度，公布省内重大食品安全信息；组织制定食品(含食用农产品)安全监督抽检、风险监测计划；组织开展食品安全监督抽样检验工作；参与制定全省食品安全风险监测方案，根据食品安全风险监测方案组织开展食品安全风险监测工作。
　　(三)负责实施和监督药品、医疗器械、医疗机构制剂、化妆品行政许可；监督实施国家药典等药品和医疗器械标准及分类管理制度；监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；组织开展药品、化妆品监督抽样检验和医疗器械抽查检验工作；建立药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作；贯彻执行执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作；配合实施国家基本药物制度；制定并监督实施中药饮片炮制规范；审批、核准药品、医疗器械广告。
　　(四)负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，协调跨区域执法工作；规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制；监督实施问题产品召回和处置制度。
　　(五)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
　　(六)负责制定全省食品药品安全科技发展政策措施并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
　　(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作；推进诚信体系建设。
　　(八)掌握分析食品、药品、医疗器械、化妆品安全形势和存在问题，提出完善制度机制和改进工作的建议；指导市、县(市、区)食品药品监督管理工作。
　　(九)承担省食品安全委员会的日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制；督促检查食品安全法律法规和省食品安全委员会决策部署的贯彻落实情况；督促检查设区市人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。
　　(十)承办省委、省政府交办的其他事项。
　　三、内设机构
　　根据上述职责，省食品药品监管局(省食安办)设16个职能处室。
　　(一)办公室(挂宣传和应急管理处牌子)。
　　负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政府信息和政务公开、安全、保密、信访、建议提案办理、综合性文稿起草等工作；承担食品药品安全科普宣传、新闻发布和应急工作；实施食品药品安全信息统一公布制度；承担食品药品安全应急体系建设有关工作，组织重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作。
　　(二)综合处。
　　负责各设区的市人民政府履行食品安全监督管理职责的评议、考核工作；研究拟订食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策；承担食品药品安全统计工作。
　　(三)法制处。
　　起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的地方性法规、规章草案；承办局机关规范性文件的合法性审查工作；承办行政复议、行政应诉相关工作；推进食品药品安全信用体系建设。
　　(四)食品安全协调督查处。
　　承担省食品安全委员会办公室具体工作；制定全省食品安全监督抽样检验和风险监测工作计划；组织实施食品安全评价性监测；参与制定食品安全风险监测实施方案；组织开展食品安全风险研判和风险交流；负责食品安全综合整顿治理，监督重大食品安全事故查处落实；负责“食安山东”建设和食品安全示范创建工作，承担品牌建设相关工作。
　　(五)食品监管一处。
　　承担生产加工环节食品安全监督管理工作；制定食品生产行政许可制度并监督实施；组织实施生产加工环节食品安全监督检查、监督抽检、风险监测工作；组织查处食品生产环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；组织实施不安全食品召回制度。
　　(六)食品监管二处。
　　承担流通环节食品(含权限内食用农产品)安全监督管理工作；制定食品流通行政许可制度并监督实施；组织实施流通环节食品安全监督检查、监督抽检、风险监测和相关市场准入制度；组织查处食品流通环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；承担保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容和网络食品的监督管理工作。
　　(七)食品监管三处。
　　承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作；制定食品餐饮服务行政许可制度并监督实施；组织实施餐饮服务环节食品安全监督检查、监督抽检、风险监测工作；组织查处食品餐饮服务环节的违法行为，参与相关食品安全事故调查；指导协调重大活动餐饮食品安全保障工作；指导小作坊、小摊贩、小餐饮的食品安全监管工作。
　　(八)药品医疗器械风险管理处。
　　负责制定全省药品、医疗器械、化妆品监督抽样检验和风险监测工作计划；负责药品、化妆品不良反应监测和医疗器械不良事件监测工作；组织开展药品、医疗器械、化妆品安全风险评判和风险交流；组织开展药品、医疗器械、化妆品综合整顿治理；承担全省药品、医疗器械审评审批制度改革工作；承担药品、医疗器械广告内容、网络药品信息服务和交易服务的监督管理职责。
　　(九)药品化妆品生产监管处。
　　承担药品、化妆品生产环节的监督管理职责；制定药品、化妆品生产、医疗机构设立制剂室行政许可制度并监督实施；组织查处药品、化妆品生产环节的违法行为，参与相关药品、化妆品安全事故调查；组织实施生产环节问题药品、化妆品召回制度；负责放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作；承担药品出口的有关监管工作。
　　(十)药品化妆品市场监管处。
　　承担药品、化妆品经营、使用环节的监督管理职责；制定药品经营行政许可制度并监督实施；组织监督实施药品分类管理制度；配合实施国家基本药物制度；组织查处药品、化妆品经营、使用环节的违法行为，参与相关药品、化妆品安全事故调查；组织实施经营、使用环节问题药品召回制度。
　　(十一)医疗器械监管处。
　　承担医疗器械生产、经营、使用全过程的监督管理职责；制定医疗器械生产经营行政许可政策和标准并监督实施；监督实施医疗器械标准和分类管理制度；组织查处有关医疗器械违法行为；组织实施问题医疗器械产品召回工作。
　　(十二)注册处。
　　监督国家药品标准的执行；承担地方药品标准的制定及监管工作；审批药品、医疗器械、医疗机构制剂的注册申请；组织实施药物临床试验、药物非临床研究质量管理规范；组织实施中药品种保护制度；审核特殊食品、化妆品注册申请；承担省级初审或者国家食品药品监督管理总局委托审查的药品、保健食品、化妆品、医疗器械行政许可(备案)的办理工作；优化注册管理流程。
　　(十三)行政许可处。
　　承担法律、法规和规章规定由局机关直接实施的食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可(备案)工作；监督实施药品生产和药品经营、使用质量管理规范、医疗器械相关质量管理规范；负责行政许可事项的归口管理工作；承担药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容的审查工作；优化行政许可管理流程；牵头推进行政审批制度改革和职能转变相关工作。
　　(十四)科技和标准处。
　　组织实施食品药品监督管理科技项目；负责食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设有关工作；负责食品药品检验检测机构资质认定，监督实施检验规范；牵头制定医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范并监督实施；参与拟订并监督实施食品安全、药品、医疗器械、化妆品标准，以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准。
　　(十五)人事处(挂对外交流合作处牌子)。
　　负责局机关和直属单位机构编制、人事管理、社会保障工作；指导食品药品监督管理人才队伍建设和人员培训工作；监督实施执业药师执业资格制度的有关工作；组织开展对外交流与合作。
　　(十六)规划财务处。
　　组织拟订并实施食品药品安全规划；负责食品药品相关专项经费的管理工作；负责局机关财务、国有资产管理工作；指导直属单位财务、国有资产管理工作。
　　离退休干部处。负责局机关离退休人员的管理服务工作，指导直属单位离退休人员的管理服务工作。
　　机关党委。负责局机关和直属单位党的建设和群团工作，日常工作由人事处承担。
　　四、人员编制
　　省食品药品监管局(省食安办)机关行政编制132名(含专职党务工作人员)，配备局长(主任)1名，副局长(副主任)5名(其中1名兼任省卫生计生委副主任)，食品安全总监1名(正处级)，药品安全总监1名(正处级)，省食品药品稽查专员5名(正处级)，正处级领导职数18名(含机关党委专职副书记1名)，副处级领导职数31名。
　　五、部门职责分工
　　(一)与省农业厅的有关职责分工。
　　省农业厅负责食用农产品(不含干果和管辖范围外的水果，下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责初加工食用农产品的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监管局监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
　　(二)与省畜牧兽医局的有关职责分工。
　　省畜牧兽医局负责食用畜禽及其产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责畜禽屠宰环节(含生猪定点屠宰)和生鲜乳生产、收购环节质量安全监督管理以及兽药、饲料、饲料添加剂等其他畜牧业投入品质量及使用的监督管理。食用畜禽及其产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监管局监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
　　(三)与省林业厅的有关职责分工。
　　省林业厅负责陆生野生动植物疫源疫病监测，负责食用林产品(含干果和管辖范围内的水果，下同)从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用林产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监管局监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
　　(四)与省海洋与渔业厅的有关职责分工。
　　省海洋与渔业厅负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责水产养殖中的兽药、饲料、饲料添加剂使用的监督管理，负责职责范围内的其他渔业投入品质量及使用的监督管理。食用水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，由省食品药品监管局监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
　　(五)与省卫生计生委的有关职责分工。
　　1.省卫生计生委负责食品安全风险评估、食品安全地方标准制定、食品安全企业标准备案。根据国家和省食品安全风险监测计划，会同省食品药品监管局等组织制定、实施全省食品安全风险监测方案。省卫生计生委会同省食品药品监管局等确定承担食品安全风险监测工作的技术机构，参与制定全省食品安全风险监测计划。省食品药品监管局协助省卫生计生委收集相关食品安全风险评估信息和资料，及时向省卫生计生委提出食品安全风险评估的建议。省卫生计生委对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监管局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监管局应当立即采取措施。省卫生计生委会同省食品药品监管局等对食品安全标准执行情况进行跟踪评价，并根据评价结果提出食品安全标准修订建议或者及时修订。对没有食品安全国家标准的地方特色食品，省食品药品监管局提出地方标准制定建议，省卫生计生委应当尽快制定。
　　2.省食品药品监管局会同省卫生计生委建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
　　(六)与省质监局的有关职责分工。
　　省质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。省质监局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报省食品药品监管局，省食品药品监管局应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。省食品药品监管局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报省质监局，省质监局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
　　(七)与省工商局的有关职责分工。
　　1.省食品药品监管局负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容审查，省工商局负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动的监督检查。省食品药品监管局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容进行检查，对于违法广告应当依法采取措施，并向省工商局通报和提出处理建议，省工商局应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
　　2.省工商局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品销售的监督管理。省工商局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报省食品药品监管局，省食品药品监管局应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。省食品药品监管局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报省工商局，省工商局应当立即在食品相关产品销售环节采取措施加以处理。
　　(八)与省商务厅的有关职责分工。
　　1.省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责药品质量的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。
　　2.省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监管局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
　　(九)与省公安厅的有关职责分工。
　　省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监管局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。省食品药品监管局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送省公安厅，省公安厅应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。省公安厅依法提请省食品药品监管局作出检验、鉴定、认定、召回、溯源、封存、销毁等协助的，省食品药品监管局应当予以协助。
　　(十)与山东出入境检验检疫局的有关职责分工。
　　山东出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。山东出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监管局。境外发生的食品安全事件可能对我省境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，山东出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监管局通报，省食品药品监管局应当及时采取相应措施；我省境内发现的食品安全问题可能或者已经涉及出口的，省食品药品监管局应当及时通报山东出入境检验检疫局。
　　(十一)与省教育厅的有关职责分工。
　　省教育厅负责组织指导学校、托幼机构的食品安全教育和日常管理。省食品药品监管局负责组织指导学校、托幼机构食堂的食品经营许可和食品安全监督管理。
　　(十二)与省民政厅的有关职责分工。
　　省民政厅负责组织指导养老机构的食品安全教育和日常管理。省食品药品监管局负责组织指导养老机构食堂的食品经营许可和食品安全监督管理。
　　(十三)与省住房城乡建设厅的有关职责分工。
　　1.省住房城乡建设厅负责组织指导建筑工地食堂的食品安全教育和日常管理。省食品药品监管局负责组织指导建筑工地食堂的食品经营许可和食品安全监督管理。
　　2.省住房城乡建设厅负责户外公共场所食品销售和餐饮摊点无证经营，以及违法回收贩卖药品等的管理和行政处罚。
　　(十四)与省法制办的有关职责分工。
　　省法制办负责统一受理、审理省级行政复议案件。省食品药品监管局负责依法提交作出原行政行为的相关证据及行政复议答复材料，履行行政复议决定。
　　六、附则
　　本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。