各市人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
　　《辽宁省促进医药产业健康发展实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
　　辽宁省人民政府办公厅
　　2016年7月29日
　　辽宁省促进医药产业健康发展实施方案
　　为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发[2016]11号)，加快促进我省医药产业发展，结合我省实际，制定本方案。
　　一、总体要求
　　(一)指导思想。深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢牢把握新一轮东北振兴重大机遇，坚持以“四个着力”为根本遵循，坚持发展是第一要务，以提高发展质量和效益为中心，以“四个驱动”为引擎，通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格监管市场、深化开放合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
　　(二)工作目标。到2020年，全省医药产业建立功能完备、配套齐全、适应产业发展的医药体系，产业结构进一步优化，信息化、智能化水平明显提高，产业规模进一步扩大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值持续位居各产业前列，实现医药强省的战略目标。
　　二、主要任务
　　(一)培育医药产业集聚区。重点发展沈阳、大连、本溪、丹东、锦州、西丰六大医药产业集群，构建布局合理、产业特色鲜明、集聚效应明显的医药产业发展格局，增强我省医药产业的核心竞争力。(牵头单位：省工业和信息化委，配合单位：各市政府，省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省环保厅、省卫生计生委、省地税局、省质监局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　沈阳医药产业集群。以“三区一园”(铁西区、浑南区、沈北新区、新民市医药产业园)为依托，重点发展化学原料药及化学药品制剂、生物制药、现代中药。推进数字化(车间)工厂、国家(省)企业技术中心和医药电子商务平台建设；建立医药产业智能制造生产体系、“产学研”创新体系和“互联网+”物流体系，将沈阳培育成辽宁乃至东北地区重要的医药生产中心、研发中心和电子商务交易中心。
　　大连医药产业集群。重点发展化学药品制剂、生物制药和医疗器械，打造国际知名、国内领先的生物医药产业基地。加快打造金普新区生物医药及高性能医疗器械产业集聚区和花园口经济区生物产业集群，扶持辉瑞制药等龙头企业快速发展。加快推进大连医药技术服务平台、信息服务平台、新药研发平台、天然药物分离制备平台等产业发展平台的建设，进一步拉长和优化大连生物医药产业链条。
　　本溪生物医药产业集群。以生物医药为基础，以健康医疗为突破，重点发展生物制药及疫苗、高端仿制药及化学药物新制剂、现代中药、医疗器械、食品保健品及医药相关配套等产业，打造由龙头企业主导，“产、学、研、资、用”紧密结合的产业集群，建设健康产业集聚区，建成中国药都。
　　丹东满族医药及健康产业集群。以满族医药及道地药材、中药材和中成药的开发及二次开发为重点方向，依托丹东高新技术产业开发区、东港市前阳经济开发区、宽甸县城南产业园区等产业园区，以及丹东药业集团等重点龙头企业，不断壮大满族医药及健康产业，带动满药文化等产业发展，拓展上下游产业链，形成满族医药及健康产业集聚，打造“满药之都”。
　　锦州生物医药产业集群。依托锦州生物医药产业园，重点发展生物制药产业。以中枢神经系统领域为核心，专注于心血管及血液系统药物领域的研究，不断加大抗肿瘤领域等新产品开发力度，扩大生产规模，提高市场占有率。
　　西丰鹿及保健品产业集群。以鹿产品深加工为重点，发展中药饮片和中成药；以中国东北参茸中草药材市场和西丰县生命健康产业园为载体，围绕鹿、中草药材、柞蚕、林蛙等资源，依托“美林牌”、“鹿源牌”等知名品牌，做大做强医药医疗、营养保健品、绿色食品产业，打造世界鹿产品加工基地和鹿茸经销集散中心。
　　(二)推动重大药物产业化。
　　1．化学药品。鼓励研发新靶点药物、通用名药物，突破手性拆分、新释药系统、绿色制药等关键技术。优化大宗原料药生产工艺，加快提升质量标准，提高在同类产品中的市场占有率。开发结构新颖、靶向明显的重大创新品种，研制一批市场销量大、国内短缺的高端仿制药。重点发展抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神神经系统疾病、免疫系统疾病、病毒感染等重大疾病的创新药物，临床需求量大、专利过期的通用名药物，妇儿专科用药、肾科及血液透析用药等，加快上市产品的原研一致性评价。重点开展化学原料药先进制备技术、原料药清洁生产技术、晶型关键技术等共性和核心技术，以及口腔速释技术、脂质体技术、注射剂长效技术等高端制剂新技术的研究和推广应用。
　　2．生物药。鼓励发展具有自主知识产权、较好产业前景、良好经济和社会效益的生物工程技术药物，开展高水平及高表达工程细胞株构建、无血清疫苗、组合生物合成与合成生物学、干细胞制备等核心关键技术研究，大幅度提高生物技术药物的生产效率。加快研发抗体、人源化基因重组药物、新型疫苗、干细胞制剂等创新产品，将我省生物技术药物发展成为医药产业新的经济增长点。重点发展治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治疾病和感染性疾病的抗体药物、抗体偶联药物、基因工程药物等新型生物制剂，针对流感、乙脑、出血热、狂犬等重大或新发传染病的新型疫苗、水痘+带状疱疹等联合疫苗，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物。动物细胞大规模高效培养和蛋白质纯化关键技术、人源化抗体构建及优化技术、抗体化药偶联技术、基因工程蛋白质疫苗制备技术、生物技术药物的质量评价技术、安全性评价技术和规模化生产技术、免疫细胞治疗技术等关键技术的研究和推广应用。实施“仿创结合”战略，把握全球一批创新药专利到期的机遇，提前布局，开展仿制药研究，实现一批临床用量大的专利到期药的仿制上市；推进重大疾病、多发性疾病及传染病领域自主知识产权重大创新药物产业化。(牵头单位：省工业和信息化委、省科技厅，配合单位：各市政府、省发展改革委、省财政厅、省环保厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　(三)壮大现代中药产业。
　　1．促进中医药事业发展。坚持中西医并重，完善中医药发展政策和机制。健全中医医疗保健服务体系，提升基层服务能力，力争到2020年使所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备与其功能相适应的中医药服务能力。促进民族医药发展，在慢性病和重大疾病防治、妇幼保健等方面充分发挥中医药作用。传承中医药文化，积极促进中医药养生保健、康复、健康管理、健康养老、健康旅游等特色服务。加强中医临床研究基地和科研机构建设，保护传统知识，加快中医药科技进步，推广中医药标准和适宜技术，加强各类各层次中医药人才培养。实施中药标准化行动计划，开展中药资源普查，促进中药产业可持续发展。推动中医药信息化建设，加强中医药国际交流与合作。
　　2．推进中医药现代化。以辽宁道地药材繁育、中药现代化、中药保健为重点发展方向，开展道地药材生态适宜性分析、中药质量评价、中药精准筛选、中药制剂多组分定量分析等关键技术研究，建设一批市场容量大的辽宁道地药材GAP种植基地。提升中药大品种的科学价值，发掘一批经方验方，推动中成药、中药保健品研发并实现产业化，加快推进我省中药大健康产业发展的步伐。做大做强阜新传统蒙药产业发展，同时带动阜新地区中药种植业发展，调整农业产业结构。开展满医满药的挖掘、研究工作。在中医药、蒙医药和满药的优势治疗领域，开展包括经典处方二次开发的研究开发工作，研制出疗效确切、安全性高、作用机理清晰的中药产品。重点发展疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰的中药新药，中药新的适应症挖掘与开发，中药保健食品等，提升道地药材和濒危稀缺药材的规模化和标准化生产水平。打造“辽药六宝”(林下参、鹿茸、辽五味、辽细辛、哈蟆油、关龙胆)品牌，重新确立“辽”字号道地中药材品牌形象，带动辽宁中药材全产业链发展。加快推进海洋药物的开发和利用，发展一批新型抗艾滋、抗肿瘤和抗动脉粥样硬化的海洋药物。加快现代科技在中药研发和生产中的应用，重点开展中药质量评价技术、规模化高效分离与制备技术、质量控制技术、中药新型制剂技术等关键技术研究和推广应用。加强中药材质量监测和信息服务体系建设，为产业发展提供技术支撑和信息指导，充分发挥国家中药炮制分会主任委员单位作用，扩大道地中药材饮片生产加工规模。加快对传统中医药(民族医药)名医名方的开发应用、名优中成药(含民族药)的二次开发和现代剂型的产业化。针对儿童用药匮乏问题，开发适应儿童生理特征的新品种、新剂型，做好已上市品种的评价。(牵头单位：省卫生计生委，配合单位：各市政府、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省工业和信息化委、省地税局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　(四)大力推进高端医疗器械装备发展。加快医疗器械装备转型升级。以医学影像装备、血管植入介入器械、便携式诊疗设备为重点发展方向，突破动态成像和智能造影、介入球囊导管加工与系统集成、体外快速诊断试剂等核心关键技术，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主研制，打破进口垄断。在国产医疗器械产品应用示范区、医院联盟和专业技术网络内开展创新产品的应用示范，培育一批具有核心竞争力的专业化高端医疗器械企业。重点发展多层螺旋CT、PET—CT等高性能诊疗设备、应用于肿瘤等标记的新型体外诊断设备及试剂、医用可吸收材料和血管支架等高端植(介)入材料，可穿戴和远程诊疗等移动医疗产品、满足失能人士需要的智能化中高端辅助器具。加强影响高端医疗器械设备性能和成本的核心部件的开发，突破国产技术瓶颈。开发高档数字化医疗器械产品，加快关键技术、核心部件及材料的国产化和规模化进程。加强研发临床用量大的一些植入介入产品，提高国产化水平，为患者治疗提供更多选择，降低患者使用成本。推动高端彩色超声、数字化X射线机(DR)、核医学影像设备PET—MRI等高性能诊疗设备及关键零部件，高通量基因检测仪、全自动生化检测设备、五分类血细胞分析仪等体外诊断仪器与设备，以及新型药物冠脉支架、介入心脏瓣膜、新型骨科植入物等植介入产品产业化。建设高性能医疗器械应用示范中心、产学研医协同创新示范中心和公共服务平台，培育高端自主品牌。支持开发和生产符合GMP要求的无菌原料药干燥、后处理及包装设备，缓控释等新型制剂生产设备，高速、全自动压片机和胶囊充填机等。(牵头单位：省工业和信息化委、省科技厅，配合单位：各市政府、省发展改革委、省财政厅、省环保厅、省卫生计生委、省地税局、省质监局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　(五)推进医药保健品产业健康发展。依托省内生态资源、中药资源，壮大产业规模，加快发展医药保健品产业，开发多品种的保健品。培育一批医药保健品方面的中小企业，引进一批医药保健品方面的大型企业集团，形成保健品产业集群效应。拓宽产业领域。加快发展保健品产业，配套发展保健用品、保健器械产业，大力开发中药类改善亚健康状态、调节睡眠质量、绿色天然的保健品。鼓励发展以抗疲劳、增强免疫力、辅助降血压、辅助降血脂、增加骨密度为主要功能的保健品产业，开发胶囊、片剂、丸剂、口服液、保健酒和饮料等多元化的产品形态。打造产业品牌，注重品牌定位和形象构建，在提高产品科技含量和质量的基础上，进一步培育品牌，扩大产品的吸引力和市场影响力，提高市场份额，积极探索和推动保健品产业的信息化、网络化，推动全省保健品产业的健康发展。(牵头单位：省工业和信息化委、省卫生计生委，配合单位：各市政府、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省环保厅、省地税局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　(六)推动医药产业结构调整。将信息化和医药产业有机结合，改造提升传统医药产业，促进企业业务流程重组和优化，推进医药生产过程智能化。利用现代生物技术改造传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术。改变全省医药产业发展关联度低、层次低、链条短，处于国内外医药产业链的中低端的现状。优化产业布局，引导企业向产业集群集聚发展，建设绿色工厂和循环经济园区。鼓励社会资本、优势品种、前沿技术向产业集聚区聚集。制定和完善产业政策，研究重点产业发展方向，引导企业理性投资，避免形成新的产能过剩。鼓励优势企业兼并重组，支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，培育和完善产业链，提高资源配置效率，形成若干具有较强经济实力和国际竞争力的龙头企业。对不符合国家医药产业发展方向，勉强生存或濒于倒闭边缘的企业，引导其兼并重组。制定有效盘活现有生产能力和现有药品批准文号的政策措施，发挥现有存量能力的作用。扶持发展潜力大、成长性好、专业性强的科技型中小企业。(牵头单位：省发展改革委、省工业和信息化委，配合单位：各市政府、省科技厅、省财政厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　(七)健全医药产业创新体系。深入推进医药创新体系建设，强化企业创新主体地位，发挥政府的引导和推动作用，营造激励创新的政策环境，鼓励和引导企业增加研发投入，加强企业技术中心建设。推动产学研用医紧密合作，加速科技成果产业化，加大对成果完成人以技术入股、技术有偿转让、职务成果奖励等方式的激励力度，支持成果完成人自主进行转化或产业化。引导企业实施“仿创结合”战略，注重创新质量；加强新型疫苗、抗体药物、基因工程蛋白质药物等新型生物药的研发，实现生物制药主导技术达到国际、国内先进水平；加大医药全产业链产品开发，满足人民群众大健康需求。引导和扶持创新活跃、技术特色鲜明的中小企业发展，培育一批拥有自主知识产权技术、有良好发展前景的成长型企业。加强创新人才队伍建设，完善激励政策，实施高层次科技创新人才引进计划，鼓励高等院校、科研院所和医疗机构业务骨干创新创业。强化技术创新和成果转化服务平台建设，采用静态混合、超临界萃取技术、膜分离技术等技术强化制药工艺过程。鼓励有资本实力和技术优势的国内外大型医药企业在集群内设立或合办医药研发机构。加大对国外、域外先进技术的引进、消化与吸收，积极争取国家支持我省建设各类实验室和工程中心，努力提升全省医药产业自主创新能力和发展能力。(牵头单位：省工业和信息化委、省科技厅，配合单位：各市政府、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省知识产权局、省物价局、省国税局)
　　(八)建立现代医药流通体系。夯实行业管理基础，建设省、市、县统一的药品流通行业管理体系。制定药品流通行业人才培训计划，适时组织培训。发挥行业协会等社会组织作用。做好药品批发企业物流服务能力、零售药店评级工作。合理评估我省药品批发企业和零售药店的服务和管理能力，配合相关部门加强行业监管、规范流通秩序，推进评级结果在整顿规范药品流通秩序，药品招标配送，药品储备单位选择，医保定点药店资质等方面工作的衔接。重点推进中药材流通追溯体系建设。加快推进商务部中药材流通追溯体系第三批试点省份建设，以西丰县东北参茸中草药材市场为核心，围绕鹿茸、鹿角、鹿鞭、鹿筋、鹿尾等产品，建设覆盖中药材种植和养殖企业、中药材经营户与经营企业，中药饮片和中成药生产经营企业、医疗机构以及零售药店等交易主体，最终实现来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯体系。(牵头单位：省商务厅，配合单位：各市政府、省发展改革委、省工业和信息化委、省科技厅、省财政厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省物价局、省国税局)
　　(九)加强医药行业信用体系建设。按照《辽宁省公共信用信息管理办法》、《辽宁省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作实施方案》的有关规定，加强医药行业的信用体系建设，积极推进医药行业企业信用信息统一公示，构建以信用为核心的新型市场监管机制。充分发挥“信用辽宁”综合性信用平台作用，突出信用特点和激励警示作用，完善数据交换功能，推动省、市、县三级信用信息平台体系建设，实现国家、省平台之间的信息互联互通。按照《辽宁省守信“红榜”和失信黑名单制度建设工作方案》要求，指导医药行业建立守信“红榜”和失信黑名单制度。加强医药医疗领域知识产权保护，依法保障科技成果转移转化中权利人的各项权益。重点加强药品流通领域信用体系建设，在药品流通行业开展“诚信经营”示范创建活动，全面提升全省药品流通企业的诚信水平，不断提高行业整体竞争力。培育、树立一批消费者满意、工商关系和谐、严格守法、诚实守信、管理科学、服务周到、主动承担社会责任、不断开拓创新的诚信经营示范店(企业)，使之成为医药行业诚信经营的排头兵，唱响经营服务品牌，引领百姓安全放心消费，带动医药行业健康有序发展。(牵头单位：省发展改革委、省食品药品监管局，配合单位：各市政府、省工业和信息化委、省科技厅、省财政厅、省商务厅、省卫生计生委、省工商局、省知识产权局、省物价局)
　　(十)拓展国际合作与发展空间。加大医药出口企业开拓国际市场力度，充分发挥龙头企业的出口带动作用。进一步做好欧美的传统市场出口，积极开拓东盟、非洲以及南美地区市场，加大企业和产品宣传力度，实施多元化市场战略。积极支持企业境外商标注册，培育自主出口品牌。鼓励企业广泛建立国外营销网络，积极拓展销售渠道。培育一批“走出去”医药骨干企业，鼓励其在境外开展并购和股权投资、创业投资，建立海外研发中心、生产基地。积极利用外资和域外资金，在医药产业发展过程中，进一步开放要素市场，优化资源配置，改进招商方式，调动各方面积极性，促进产业集聚、升级和结构调整。(牵头单位：省商务厅、省经合局，配合单位：各市政府、省发展改革委、省工业和信息化委、省科技厅、省财政厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省物价局、省国税局)
　　三、政策措施
　　(一)强化财政金融支持。通过奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持医药产品研发创新及应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目。充分发挥省产业(创业)投资引导基金作用，积极吸引社会资本，设立医药产业投资、风险投资等基金，产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。支持金融机构依法开展知识产权质押贷款业务，探索各类担保、保险机构为医药中小企业、医药行业创业投资或风险投资提供担保。提升企业自主科技创新能力和市场综合竞争力。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。做好对国家研究制定的国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药研究实施较低的暂定税率的税收政策贯彻落实工作，探索建立我省研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、兼并重组。(牵头单位：省财政厅，配合单位：省发展改革委、省工业和信息化委、省科技厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省国税局)
　　(二)支持创新产品推广。积极争取纳入国家首台(套)重大技术装备保险补偿试点工作范围；积极争取国家创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等)政策支持；积极争取国家在我省探索创新开展大型医疗设备配置试点，支持我省高端医疗装备、创新医疗器械产品应用推广。加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。(牵头单位：省工业和信息化委、省卫生计生委，配合单位：省科技厅)
　　(三)健全政府采购机制。建立药品集中采购机制，进一步完善双信封评价方法，逐步将医药产品集中采购纳入公共资源交易平台，2016年全面完成新一轮药品集中采购。研究制定《辽宁省医疗机构医用耗材阳光采购实施方案》，建立辽宁省集中采购医药耗材信息库，完善辽宁省公立医疗机构大型医用设备采购信息库。加强对省内医药生产企业集中采购政策的解读和培训，严格执行《中华人民共和国政府采购法》，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。贯彻落实《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》(国发〔2016〕3号)，在推进整合基本制度政策中优先将符合要求的省内产品纳入统一医保目录。(牵头单位：省财政厅，配合单位：省发展改革委、省卫生计生委、省食品药品监管局)
　　(四)加快人才队伍建设。继续做好省委组织部等部门组织的“千人计划”、“万人计划”工作，认真组织实施“百千万人才工程”，适当加大医药产业人才参与评选的支持力度。鼓励医药产业科研单位和企业申报设立博士后科研工作站和辽宁省博士后创新实践基地，并按有关规定享受支持政策。对技术进步产生重大作用或获得中国专利奖的专利，其主要发明人(设计人)可凭专利证书和获奖证明作为重要科研成果纳入科研绩效考核和职称评审依据。同时，在专利有效期内，可每年从营业利润中提取不低于5%作为发明人(设计人)的报酬。开展多种形式的医药产业经营管理人才素质提升工程，培养一批领军型医药企业家。落实《辽宁省职业技能培训政府补贴专业省级指导目录》，加强医药产业技能人才培养工作，建设医药应用技术教育和实训基地。在“专业技术人才知识更新工程”中，加大对医药产业专业技术人才的培训力度，支持具备一定科研教学能力的医药产业相关机构申办医药产业专业技术人才高级研修班。支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型技术人才。加强协同创新，鼓励设立创业创新中心等人才培养平台。鼓励通过技术入股等形式，建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制，充分调动人才的积极性和创造性。各地区要在住房、医疗、子女教育等方面给予优惠政策，确保人才无后顾之忧。(牵头单位：省人力资源社会保障厅，配合单位：各市政府、省工业和信息化委、省教育厅、省科技厅、省卫生计生委)
　　(五)提高政府服务意识。各级政府及部门要切实转变工作作风、强化服务意识，大力推行服务承诺制。进一步改进服务态度，提高服务质量，快捷高效地为企业服好务。对招商引进项目的政策要落到实处。健全首问责任制、限时办结制、全程服务制，将工作目标、工作标准、服务流程向社会公开做出承诺，全面接受社会监督，真正打造阳光政府。各级执法部门在严格执法的同时，要帮助企业更好地合法合规发展。各部门在制定政策时，要加强协调性和统一性，不能政出多门，影响企业健康发展。(责任部门：各有关部门)
　　各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义，加强组织领导，健全工作机制，形成工作合力。各地区要结合本地实际制定具体实施方案，精心组织实施，确保各项任务落到实处。各有关部门要按照职责分工落实配套政策措施，营造良好环境，加强政策指导和督促检查，推动全省医药产业持续健康发展。