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各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：
为进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，切实保障广大人民群众用药用械安全有效，努力推动全区医药产业转型升级和创新发展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)精神，结合自治区实际，现就我区改革药品医疗器械审评审批制度有关事宜提出如下实施意见。
一、主要目标
(一)提高审评审批质量。按照国家和自治区药品医疗器械审评审批职能事权划分，全面提高我区审评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批运行体系。
(二)提高仿制药品质量。按照仿制药一致性评价主体、标准、方法、步骤、政策等要求，加强仿制药质量一致性评价工作，按国家要求做好仿制药审评审批改革工作，积极推进自治区仿制药一致性评价工作，力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
(三)鼓励支持研发创新。落实国家和自治区鼓励支持研究创新药品医疗器械相关政策措施，推动我区蒙药、生物医药和医疗器械的研发创新。支持和促进自治区蒙药品种、技术、产业化发展，提高蒙药竞争力，促进全区蒙医药产业结构调整和转型升级，实现创新发展。
(四)优化审评审批程序。积极做好国家食品药品监管总局药品医疗器械审评审批事项的承接准备工作，实现各环节的有序衔接，提高审评审批效率和质量，公开受理和审批相关信息，引导申请人有序开展研发和提出申请。通过提高审评审批标准，控制低水平申请。
二、主要任务
(五)推进仿制药质量一致性评价。严格执行仿制药审评审批标准和药品注册分类调整政策，认真落实仿制药审评审批以原研药品作为参比制剂的规定，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品保持一致。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情况的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。(责任部门：自治区食品药品监管局)
引导、督促区内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。鼓励区内企业通过技术进步提高上市药品标准和质量。积极推进中药注射剂安全性再评价工作。严格执行国家有关规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。(责任部门：自治区食品药品监管局、科技厅、发展改革委)
(六)加快创新药审评审批。坚持自创为主、创仿结合的创新发展方针，落实国家对创新药实行特殊审评审批制度。开启绿色通道，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，临床急需新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。(责任部门：自治区食品药品监管局、科技厅)
(七)积极推进药品上市许可持有人制度试点。做好药品上市许可持有人制度试点准备工作。鼓励药品研发机构和科研人员申请注册新药，在向企业转让生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。(责任部门：自治区食品药品监管局)
(八)落实申请人主体责任。认真落实国家药品医疗器械注册申请规范，引导和督促申请人严格按照规定条件和相关技术要求有序申请，提高申请质量。(责任部门：自治区食品药品监管局)
(九)及时公开审批相关信息。积极促进监管与创新、成果与产业对接，严控低水平重复、生产工艺落后的仿制药生产和审批，鼓励市场短缺药品医疗器械的研发和生产。根据国家有关部委公布的限制类和鼓励类药品审批目录，及时向申请人公开药品医疗器械审批清单、注册申请信息、审批进度和结果，引导申请人有序申请；及时向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限，接受社会监督。(责任部门：自治区食品药品监管局)
(十)加强药品医疗器械临床试验监管。鼓励自治区临床试验机构参与国际多中心临床试验。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。(责任部门：自治区卫生计生委、食品药品监管局)
(十一)简化药品审批程序。认真执行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，协助做好仿制药生物等效性试验由审批改为备案相关工作。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，按照《药品注册管理办法》规定，加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等品种转移，优化创新药增量，盘活现有品种存量，尽快形成生产能力。(责任部门：自治区食品药品监管局、经济和信息化委)
(十二)改革医疗器械审批方式。鼓励自治区医疗器械企业研发创新，重点支持生物医学材料、核技术医疗设备、医学影像设备、医学检验设备、肿瘤治疗设备、智慧诊疗设备、蒙中医特色诊疗设备、高端耗材等医疗器械研发。将上述产品以及拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。认真实施医疗器械审评技术指导原则，在保证审批质量的前提下，优化审批流程，加快审批进度。(责任部门：自治区食品药品监管局、卫生计生委、科技厅)
(十三)健全审评质量控制体系。组建自治区药品医疗器械专家委员会及专业化技术审评团队，加强药品医疗器械质量安全风险研判和技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，严格审评自由裁量权。(责任部门：自治区食品药品监管局)
(十四)完善药品再注册制度。根据国家食品药品监管总局关于药品再注册的有关规定，对在批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的国产药品，不予再注册。(责任部门：自治区食品药品监管局)
三、保障措施
(十五)加强组织领导。建立自治区药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议(以下简称联席会议)制度，成员单位包括自治区食品药品监管局、编办、发展改革委、经济和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委、蒙中医药管理局等部门。自治区食品药品监管局为牵头单位，主要负责同志担任联席会议召集人，各成员单位有关负责同志为联席会议成员。
联席会议的主要职责是：加强对自治区药品医疗器械审评审批制度改革工作的指导协调，及时研究制定政策措施，确定重要事项，督促改革工作部署落实，统筹协调部门间相关工作。
联席会议办公室设在自治区食品药品监管局，各联席会议成员单位均确定一名联络员为联席会议办公室成员。联席会议办公室主要负责联席会议的组织、联络和协调工作；根据召集人的提议或成员单位建议，研究提出联席会议议题；汇总并通报成员单位有关工作情况；协调、督促成员单位履行工作职责和落实联席会议决定事项；承办联席会议交办的其他工作。
(十六)加强制度建设。深化药品医疗器械审评审批制度改革，根据国家食品药品监管总局关于药品医疗器械注册管理和创新药品医疗器械特别审评审批办法等规定要求，结合我区实际，制定相关实施办法。(责任部门：自治区食品药品监管局)
制定相关配套政策措施，支持和促进蒙医药产业创新发展。(责任部门：自治区经济和信息化委、发展改革委、卫生计生委、科技厅、蒙中医药管理局)
(十七)完善审评机制。通过公开招聘和单位推荐等方式，在我区高等学校、科研单位和医疗机构选聘医疗器械相关知名专家和高级专业人才，成立医疗器械注册审评复审委员会，及时对有争议的审评结论进行复审。建立医疗器械临床试验专业核查队伍，加大临床试验数据真实性核查力度，确保临床试验科学、规范、真实、可靠。(责任部门：自治区食品药品监管局、卫生计生委)
(十八)调整收费标准。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每5年调整一次。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。(责任部门：自治区发展改革委、财政厅)
(十九)落实优惠政策。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。对通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保支付等方面给予支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价的药品生产企业在技术改造、符合有关条件的情况下，可以申请相关资金支持。(责任部门：自治区食品药品监管局、卫生计生委、人力资源社会保障厅、发展改革委、经济和信息化委、财政厅)
(二十)强化队伍建设。加强审评、检查队伍能力建设。制定《内蒙古自治区药品医疗器械审评审批检查人员管理办法》，改革自治区药品医疗器械审评查验机构用人制度，建立面向社会招聘技术审评人员任职资格评定体系。推进职业化审评员队伍建设，充实药品医疗器械技术审评力量，面向社会招聘人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家和自治区有关规定执行。积极推进注册现场核查员和GMP(药品医疗器械生产质量管理规范)检查员队伍建设。建立首席专业岗位制度，科学设置岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘用人员。健全绩效考核制度，确保技术人员和队伍稳定。(责任部门：自治区食品药品监管局、人力资源社会保障厅、编办)
加大自治区药品医疗器械监管领域购买服务力度，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高等学校和科研机构参与国家授权的药品医疗器械技术性审评工作。(责任部门：自治区食品药品监管局)
(二十一)严肃查处弄虚作假行为。严肃查处药品医疗器械研发和申请中的弄虚作假行为，依法追究申请人以及相关责任人责任，处罚结果向社会公布。对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，在5年内不受理其申请。(责任部门：自治区食品药品监管局)
2016年5月24日 
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