各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：
　　《山西省完善公立医院药品集中采购工作实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
　　山西省人民政府办公厅
　　2015年10月12日
　　山西省完善公立医院药品集中采购工作实施方案
　　为加快推进我省公立医院综合改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系，根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发[2015]70号)精神，结合我省实际，制定本方案。
　　一、指导思想
　　充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，借鉴国际药品采购通行做法，总结吸收基本药物采购经验，以切实降低药品虚高价格、保障药品质量和供应为目标，建立以省为单位的药品集中采购机制，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招采合一、量价挂钩、双信封评标、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实降低药价，减轻人民群众医药费用负担。
　　二、基本原则
　　(一)破除以药补医机制，加快推进公立医院综合改革。
　　(二)降低药品、医用耗材虚高价格，减轻人民群众医药费用负担。
　　(三)预防和遏制医药购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。
　　(四)推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。
　　三、实施范围及采购周期
　　(一)实施范围。全省县级以上公立医院及县级以上人民政府、国有企业、国有控股企业等所属的非营利性医院均纳入公立医院药品集中采购范围；政府办基层医疗卫生机构、村卫生室、社区卫生服务站除按规定采购基本药物外，可在规定比例内选择使用公立医院其他药品。上述医疗卫生机构使用的除中药饮片以外的基本药物和非基本药物，全部通过省级平台集中采购。村卫生室、社区卫生服务站药品继续由所在乡镇卫生院和社区卫生服务中心代购。鼓励民营医院参加药品集中采购。
　　(二)采购周期。公立医院药品采购周期为一年。在采购周期内新批准上市或新进入山西市场的药品，根据疾病防治需求，经过药物经济学和循证医学评价，可组织增补采购。
　　四、健全工作机构
　　山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组(以下简称“省药械采购领导组”)增加省经信委、省商务厅、省保险监管局为成员单位。省药械采购领导组在省政府的领导下，负责研究药品集中采购工作的重大问题，制定重大政策，审核集中采购工作实施方案，协调并督促相关部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
　　省药械采购领导组下设办公室，按照领导组会议的决策和要求，负责审核集中采购目录、采购产品分类和招采工作方案，负责集中采购日常工作的监管和组织、协调。
　　山西省药械集中招标采购中心(简称“省药械采购中心”)在省药械采购领导组办公室和省卫生计生委的领导下，负责省级药品集中采购平台的使用、运行和维护，承办公立医院药品集中采购具体工作。
　　五、实行分类采购
　　(一)分类制定采购目录。
　　组织县级以上(含县级)公立医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%上报采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾妇女、老人和儿童等特殊人群的用药需要。省药械采购中心负责汇总全省医院的历史采购信息和年度用药需求，测算每种药品的历史采购金额、占比排序及下年度采购需求数量，依据基本药物目录、医疗保险药品目录、基本药物临床应用指南和处方集等，按照基本药物和非基本药物采购相衔接的原则合理编制全省公立医院药品采购目录，经省药械采购领导组办公室审定后向社会公布。
　　采购目录应分类列明招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、定点生产药品、特殊药品等。其中招标采购药品根据上一年度全省公立医院所有药品采购总金额中每个品规采购金额和占比排序确定，将占比排序累计不低于80%和单品采购金额200万元以上且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品列入招标采购范围。直接挂网采购药品中，妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的遴选原则和示范药品分别制定，基础大输液只列基本药物招标未招的品种，常用低价药品按照国家发展改革委和省物价局公布的目录及相关政策确定。全省公立医院上一年度药品采购总金额中占比排序低于80%、历史采购金额低于200万元和下年度新需求等临床用量小的药品也列入直接挂网采购目录。
　　制定采购目录必须坚持以患者为中心，遵循临床常用必须、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，努力做到剂型、规格尽量统一，逐步提高药品采购和使用集中度。采购目录要优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，并与医保、新农合报销政策做好衔接。
　　(二)分类采购药品。
　　1.招标采购药品。对列入招标采购目录的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省药械采购中心采取双信封制公开招标采购。开标时间按国家统一要求在每年11月中下旬进行。医院作为采购主体，按中标价格从省级药品集中采购平台采购。
　　合理划分竞价分组。结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定公开招标药品的质量层次和竞价分组，优先采购达到国际水平的仿制药。要通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，减少议价品规数量，促进公平竞争。
　　实行双信封制招标办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)、资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。经济技术标评审依据评标要素得分情况,由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序,确定入围品种和规格,得分相同的药品,省内企业优先入围，无省内企业投标的，工信部行业排名靠前的企业优先入围。要强化药品质量安全、风险评估意识，合理控制通过经济技术标书评审的企业数量。
　　通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组除报价最低者中标外，再根据经济技术标得分由高到低确认同一价格的跟标企业1个(无省内企业中标时，省内入围企业依经济技术标得分高者优先跟标)。其余企业依据报价由低到高依次候补中标。中标企业出现质量不合格、配送率不达标等问题时，废除中标企业资格，由候补中标企业中标。
　　对中标药品价格实行与周边省份药品中标价格联动调整，其同厂同品规药品的中标价格不得与周边省份最低中标价出现明显差异(不超过5%)，否则将按季度进行调整，确保我省中标价格与周边省份不出现明显差异。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，进行综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况，避免恶性竞争。
　　在公立医院改革试点城市(太原市和运城市)，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上对招标药品进行自行采购。试点城市要按照与当地医保支付方式、医疗服务价格、薪酬制度等综合改革相配套的原则，制定具体的采购办法，按规定逐级上报国务院医改办备案。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格(≥5%)时，省级中标价格按试点城市成交价格进行调整。
　　2.谈判采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，按全国统一部署建立公开透明的价格谈判机制。谈判实行政府主导，采用多方参与、公开透明、试点起步、国家和省级联动、省际联合等方式，谈判结果在省级药品集中采购平台上公布，医院按谈判结果采购药品。对于国家及省级一时不能纳入谈判的药品，先采集同厂家同品规药品2010年以来全国最低中标价作为医疗机构采购价格并实行按季度动态联动，零差率销售，同时列为价格监测重点药品。
　　3.直接挂网采购药品。对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基本药物招标未招的基础大输液、常用低价药品和临床用量小暂不列入招标采购的药品实行直接挂网，由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价，网上公开采购。
　　4.定点生产药品。执行国家对临床必需、用量小、市场供应短缺药品的招标定点生产统一部署，按国家统一招标价格挂网采购。
　　5.特殊药品。对麻醉药品和一类精神药品仍实行最高出厂价和最高零售价管理。医院使用的麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家及我省现行规定采购。
　　实施分类采购过程中，对于以集中招标、谈判、定点生产三种方式确定的采购价格，医院不得另行组织议价。
　　六、改进药款结算方式
　　(一)加强药品购销合同管理。以医院为单位与中标厂家或自行采购议定的厂家、供货企业签订药品采购合同，合同中要明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。医院采购全部药品必须通过省级药品集中采购平台向生产企业或配送企业下达订单，并在交货验收合格3日内进行网上确认。
　　(二)规范药品货款支付。对医院药品支出实行按年度专项预算管理，医院药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%-30%。医院药品收入实行内部专账管理，确保专款专用，严禁医院挤占药品收入购买医疗设备和投资基本建设等领域。医院要严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格确认到付款不得超过30天。医院付款时间和付款金额要体现在省级药品集中采购平台上。省药械采购中心要将平台上显示的采购结算情况定期向各级政府和卫生行政部门报告，同时向医院负责人通报。鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。逐步实现药占比(不含中药饮片)总体降到30%以内。
　　(三)创造条件设立药品结算周转金。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医院及时足额结算医疗费用。以市或县(市、区)为单位，公开招标选择公立医院开户银行，通过集中开设银行账户的方式，引导开户银行按照互惠互利的原则提供药品结算周转金服务，缩短医院药款结算时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的现象和行为。鼓励各地以医保经办机构预付医疗费用的形式设立周转金，有条件的地方可由政府设立周转金，加快医院药款结算进度。
　　七、加强药品供应配送管理
　　(一)中标和挂网药品生产企业管理。中标和挂网药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任者。不能直接配送的中标生产企业要与省内具备资质的配送企业签订委托配送协议并在省级药品集中采购平台上公告，保障其药品的足量供应，监督药品及时配送到位。
　　(二)药品配送企业的管理。药品配送企业是保障医院药品供应的直接责任者。公立医院和基层医疗卫生机构按照“相对集中、竞争有序”的原则择优选择配送企业，公立医院可选择辖区承担基本药物配送的企业统一配送，也可择优选择其他证照齐全的药品生产经营企业承担配送。鼓励以市或县为单位实行县乡村药品一体化配送，以公立医院药品的采购量带动和促进基层和偏远、交通不便地区药品配送供应。省级药品集中采购平台定期公布在各医院设立结算户头的药品经营企业名单，接受社会监督。
　　(三)药品供货配送企业的监管。各市、县卫生行政部门及各医院要加强对中标、挂网药品生产企业和配送企业的监管并实行动态调整。依据省级药品集中采购平台提供的数据，对配送到货率单月低于90%中标药品生产和配送企业进行约谈，连续两个月供货率低于80%或存在给医院或医务人员回扣等违法违规行为者，报省药械采购领导组办公室取消生产企业中标或挂网资格，取消配送企业的配送药品资格。严禁麻醉药品和一类精神药品供应企业供应特殊药品时强行搭售其他药品。
　　八、规范建设省级药品集中采购平台
　　(一)加快推进省级药品集中采购平台的规范化建设，2015年10月底完成省级药品集中采购平台标准化改造，实现与国家药品供应保障综合管理信息平台的互联互通、信息共享。逐步实现省级平台与医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通和共享。要借助互联网、大数据等现代信息技术，不断扩展省级药品集中采购平台服务和监管功能，提高省级平台智能化水平，满足签订电子合同、在线支付结算、网上电子交易等新需求。
　　(二)将省级药品集中采购平台的管理、维护和升级改造费用列入财政预算重点保证，按工作需要为省药械采购中心配齐缺编人员，保证其工作正常运行。
　　(三)省级药品集中采购平台要为各级医院和药品生产经营企业提供服务，提高药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、动态监管等能力，及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布。鼓励有条件的地方开展电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度。
　　九、强化组织领导和综合监管
　　(一)加强组织领导，形成工作合力。各级政府要加强对本行政区公立医院药品集中采购工作的组织领导和督导评估，及时发现并研究解决公立医院药品采购、结算、使用和供应中存在的困难和问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、经信、物价、工商、食品药品监管、检察、保险监管等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力，确保公立医院药品集中采购工作任务的落实。
　　(二)加强对医疗机构及其负责人的考核。要将药品集中采购情况作为对医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延药款结算的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低医院评审等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法追究刑事责任。
　　(三)加强医务人员合理用药的评价和考核。公立医院要优先配备使用基本药物并达到规定比例。要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。
　　(四)强化短缺药品监测和预警。在完善基层医疗卫生机构短缺药品网上直报系统的同时，在全省三级医院、二级医院各选择确定15个机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警，并根据情况及时采取措施予以解决。省级采购解决不了的问题，及时上报国家相关部门。
　　(五)加强对药品价格、质量和市场流通行为的监督检查。强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
　　(六)严格执行诚信记录和市场清退制度。建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对未按合同规定及时配送供货而被取消中标、挂网和配送资格的，在采购过程中提供虚假证明文件、恶意串标、中标后拒不签订合同或拒不供货的，严重违反《药品生产质量管理规范》造成严重后果的，以及向采购中心、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的供货企业列入“黑名单”，取消其招投标、供货资格，两年内不允许该企业及其法人代表参与我省任何药品的招标采购和配送工作。
　　(七)加强药械管理服务队伍建设。整合市、县卫生计生药具(械)管理服务资源，在不增加人员编制的情况下，确保市、县两级有专业机构和人员负责辖区医疗卫生机构药品、器械(具)的采购、配送、使用管理和货款结算的具体工作，推进医疗卫生机构基本药物制度和药械集中采购工作的健康发展。
　　(八)加强廉政风险监督和防范。医院与药品生产经营企业要严格执行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》制度，实行药品招标采购全过程和环节公开透明、阳光运行，健全药品集中采购承办机构和医院内部制约和外部监督机制，预防和遏制药品购销领域腐败行为，用严格的制度管人管事，实现权力的相互制约与协调。实行重要岗位人员定期轮换制度。
　　(九)做好宣传和舆论引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各地、各部门和各新闻媒体要坚持正确舆论导向，加强对国家政策和本工作方案的解读，大力宣传药品集中采购工作的意义、措施和成效，积极妥善地回应社会关切，营造良好的舆论氛围，保障此项工作的顺利开展。