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各药品生产、经营企业单位：
为进一步规范政府管价药品价格申报与审核工作，提高工作效率，根据《药品价格管理办法》、《药品差比价规则》等有关要求，结合我省药品价格审批工作需要，制定《湖南省政府管价药品价格申报与审核规定》，现予印发，请遵照执行。
湖南省政府管价药品价格申报与审核规定
为增强医药价格政策透明度,提高管价工作效率，便于社会监督，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)、《药品价格管理办法》、《湖南省价格监督管理条例》、《国家发展改革委定价药品目录》、《湖南省物价局定价药品目录》以及《药品差比价规则》等法律法规及相关文件精神，制定本规定。
第一条 本规定适用于本省行政区域内政府管价药品价格的申报、审核与管理工作。本省行政区域内从事药品生产、经营的单位和个人均应遵守本规定。
第二条 政府管价药品价格申报的主要内容包括：药品生产企业基本情况、申报药品基本情况及申报药品价格情况。
第三条 政府管价药品上市销售前，药品生产企业或受药品生产企业委托的经销单位和个人须到省物价局办理药品价格申报。未履行价格申报程序的，不得在本省范围内的医疗机构和零售药店销售。
第四条 政府管价药品价格申报包括：
(一)国家发展改革委或我局已制定并公布药品代表品价格，企业申报增补剂型、规格的药品；
(二)纳入《湖南省物价局定价药品目录》范围，但未以正式文件制定公布价格的药品；
(三)我省物价局已公布价格，企业申请调整价格的药品。
不属于政府管价的药品和仍在文件规定有效期内的政府管价药品无需办理药品价格申报。
在《国家发展改革委定价药品目录》内，但国家发展改革委未制定特定生产企业、增加适应症、执行新质量标准、不执行差比价规则等区别性价格的，我局不受理此类药品的价格申请(国家允许地方受理和制定临时价格的除外)。
第五条 政府管价药品申报价格所需资料
(一)药品价格申报人为药品生产企业、进口药品代理商的，需提供经营资质证明。药品经销企业或代理人受药品生产企业、进口药品代理商委托代为申报政府管价药品价格时，需出具药品生产企业、进出口药品代理商的委托书或授权书。
(二)已公布药品代表品价格，申报增补剂型、规格品价格的，申报人应提交药品价格申请报告。
报告包括以下内容：介绍生产企业概况及该药品的生产、销售等基本情况；药品生产成本及申请的具体价格和理由；该药品的适应症及国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性、价格水平等方面的比较情况；《湖南省政府定价药品价格申报表》(表式及其填写要求见附表一)；药品生产(经营)许可证、企业法人营业执照；药品注册批件(或进口注册证或进口分包装批准文件)、药品说明书、新药证书、专利证书及专利、原研制药品原产国专利证明、中药保护证书、药品质量标准、药品生产质量管理规范(GMP)证书；国家发展改革委或产地(口岸地)省及其他省价格主管部门制定的现行价格文件；进口药品和进口分装药品需提供海关报关单及口岸地进口药品检验报告；药品最小零售包装外观图片及样品；以企业名义对所提供申报资料的真实有效性进行保证的诚信承诺书。
(三)纳入《湖南省物价局定价药品目录》范围，但未以正式文件制定公布价格的药品、或需调整价格的药品，申报价格时，除提交上述资料外，还应提交：全国各地中标价格；药品出厂销售增值税发票；《国产药品价格核算表》(附表二)或《进口药品价格核算表》(附表三)、《进口分包装药品价格核算表》(附表四)。产地为湖南省的药品，还需提供湖南省价格成本监审部门出具的药品价格成本监审报告。
(四)药品生产企业、进口药品代理商或其指定的药品经销企业或代理人申报政府管价药品价格时，所提供的申报资料必须完整和真实有效。对未按规定递交申报资料的，应按规定要求补齐资料后方予受理；对提供虚假申报资料的，将对其作为诚信黑名单记录在案，并停止其申报资格；对伪造批文、发票等情节恶劣的行为，将提交司法机关依法追究其违法责任。
第六条 政府管价药品价格申报的受理
(一)政府管价药品价格申报资料由湖南省物价局医药价格管理处初审，初审合格后，转交省物价局综合法规调控处受理。
(二)价格申报正式受理后，依据政府公文办理流程和时间规定，承办单位应按时完成药品价格的审核和公布工作。如遇到特殊情况，经局领导批准，可适当顺延。
第七条 政府管价药品价格申报的审核方法
属于政府定价或政府指导价的药品价格申报资料和相关表格，依据国家发展改革委和省物价局有关政策以及相关规定，对其进行审核。
属于国家发展改革委或省物价局已发文公告代表品、常用剂型规格以外新增剂型规格的药品，将根据国家发改委印发的《药品差比价规则》进行测算核定价格。
(二)属于政府管价范围但尚未制定正式价格的或需调整价格的药品，将参考出厂价格、药品价格成本监审资料、产地(口岸地)省及其他省省级价格主管部门的定价情况、省级药品集中采购价格水平以及稳定的历史销售价格等情况，依照行政程序规定，核定价格。个别重要药品的价格将由药品价格评审专家进行评审。
第八条 政府管价药品价格申报审核结果由湖南省物价局以正式文件形式公布，有效期为5年。
第九条 原已采用药品价格公示表形式进行公示的政府管价药品价格，在有效期截止后，须按本办法重新进行价格申报。
第十条 本规定自2013年5月1日起实施，本规定实施后，我省关于药品生产、经营企业办理政府管价药品价格公示或申报的规定与本办法不一致的，以本规定为准。 
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